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GOLD SIGN:ゴールドサインHCGワンステップタイプ

妊娠診断補助試薬:ゴールドサインHCGワンステップタイプ

ゴールドサインの特徴・測定原理

ゴールドサインHCGワンステップタイプは、金コロイド免疫測定法により尿中hCGを検出する妊娠診断補助試薬です。
hCGの測定は、妊娠の診断・切迫流産の予後判定・絨毛性腫瘍の経過観察など、臨床的に広く利用されています。

ゴールドサインHCGワンステップタイプは、抗hCGモノクローナル抗体を使用していますので、hLH、hFSH等の類似ホルモンとの交差反応は認められません。また、感度は25 IU/Lと高く、操作はワンステップ法の採用により尿を加えるだけと大変シンプルで、判定も容易です。

診断カセットに検体尿を加えると、診断カセット中のモノクローナル抗体(MAb)感作金コロイドが尿中のhCGと結合します。さらに、この「MAb感作金コロイド-hCG」の複合体は、判定プレート上に固定化された抗hCG MAbに捕捉され「MAb感作金コロイド-hCG-固定化MAb」の複合体を形成し、これが赤紫色の陽性像(+)として判定プレート上で確認されます。尿中にhCGが存在しない場合はこの複合体は形成されず、陽性像(+)は確認されません。

特徴

  • ワンステップ法で操作は簡単。診断カセットに尿検体を加えるだけで結果が得られます。
  • 感度は25 IU/Lと高く、月経予定日から判定可能です。
  • 特異性の高いモノクローナル抗体を使用していますので、hLH、hFSH、hTSHとの交差反応は認められません。
  • 赤紫色の陽性像(+)の有無によるので、判定が容易です。
  • 判定結果が保存できます。

形状、構造等(キットの構成)

構成試薬 20テスト分

診断カセット(20枚) / 判定プレート(20枚)
※アルミラミネート袋に1テスト分在中
※判定プレートは診断カセットに組み込まれています

付属品

採尿用スポイト(20本)

測定方法

用法・用量(操作方法)

1. 試薬の調製方法

そのまま使用します。

2. 測定(操作)法

  1. アルミラミネート袋を開封して診断カセットを取り出します。(アルミラミネート袋は、使用直前まで開封しないでください。)
  2. 採尿カップに採った検体尿を付属の採尿用スポイトで正確に印まで採り(0.5~0.6mL)、診断カセット中央のフィルター部分に加えます。
    尿を落とす際は、一滴ずつではなく一度に全量を落としてください。
  3. 検体尿が完全に吸収されましたら、判定プレートを引き抜き判定します。
    ※使用後の判定プレートは、ティッシュ等でぬぐって乾燥させた後、裏の台紙をはがしてカルテ等に貼ることができます。

測定結果の判定方法

測定結果の判定法

1. 判定法

本試薬のhCG検出感度は、25 IU/Lです。尿中に25 IU/L以上のhCGが存在するとき判定プレート上に赤紫色の陽性像(+)が肉眼で確認されます。

2. 判定上の注意

  1. 次のような場合には結果が陽性を呈することがありますので、臨床所見等も合わせて総合的に判断してください。
    分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、hCG産生腫瘍、未確認流産、閉経後等
  2. 子宮外妊娠等の異常妊娠の場合や、妊娠のごく初期の場合では、陰性を呈することがありますので、
    臨床所見等も合わせて総合的に判断してください。
  3. 判定が不明瞭な場合は判定を保留し、数日後に再検査を行ってください。
  4. 膿や血液等で著しく混濁している尿及び酸性尿等では、非特異的な影響が現れることがあります。
  5. 高蛋白尿等の検体では、検査の際、判定面全体が赤紫色に着色することがありますが、陽性の検体では明らかにそれと異なる色調の陽性像(+)が現れます。

各種資料

よくある質問

Q. ゴールドサインHCGワンステップタイプの保険請求について(H24.4)
A. 妊娠診断は疾病ではないため、保険請求は出来ません。従って患者の実費負担になります。
ししかし、何らかの異常があり内分泌学的に検査を行う場合には、HCGの定性測定に対し、検査料として保険請求が可能です。

<検体検査実施料>
生化学的検査(Ⅱ)の中の「D008内分泌学的検査の 1.ヒト繊毛性ゴナドトロピン(HCG)定性」に該当し1テスト当り55点です。
<検体検査判断料(月1回)>
「D026 4.生化学的検査(Ⅱ)判断料」としてが144点が適用されます。
Q. ゴールドサインHCGワンステップタイプとゴールドサインHCG・HKとの違いは何ですか?
A. 両方とも妊娠診断補助試薬ですが形態及び原理が異なります。
前者は金コロイド免疫測定法(フィルター法)を原理とするカセットタイプで判定結果が保存できます。
後者は免疫クロマトグラフィー法を原理とするストリップタイプで操作が簡単です。
また、ゴールドサインHCGワンステップタイプは、1キット20テスト入りですが、ゴールドサインHCG・HKは30テスト入りです。

お問い合わせ

森永乳業株式会社 ウェルネス事業部
〒108-8384 東京都港区芝5-33-1
03-3798-0133(10:00-16:00 土日祝除く)
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